摘要：关键词：片剂；工艺流程；片剂生产设备；压片机和模具选型与使用1.3片剂的生产工艺流程1.4片剂生产机械设备片剂生产主要工艺流程与设备相对应的片剂生产设备有：粉碎机、混合机、造粒机、压片机和包装机等。用户如何根据所压片剂的要求来选择压片机和模具呢？压片机和模具的选型与使用压片机的选型与使用
(聊城万和工业制造有限公司, 山东聊城 252022)
摘要：本文简要介绍了片剂的含义和分类、片剂生产的工艺流程，重点介绍了压片机和模具的选择和使用。
关键词：平板电脑； 工艺流程； 片剂生产设备； 压片机及模具的选择和使用
固体制剂包括片剂、硬胶囊和丸剂，其中片剂是固体制剂中应用最广泛的剂型。 口服片剂自19世纪末以来因其服用、储存、携带等优点而受到青睐并广泛使用。 后来，由于片剂加工设备的不断改进和完善，特别是新材料、新技术、新工艺、新结构的创新采用，极大地促进了片剂的快速发展和应用。 片剂的内涵已从最初的口服片剂拓展到现在食品、化工、电子、汽车安全气囊等领域片剂的生产制造。
在说明如何选择压片机和模具之前，先简单介绍一下一些术语的含义，以便于第2章和第3章的描述。
1 片
1.1 片剂的含义
它是由一种或多种原料与适量辅料通过压片机械设备粉碎、混合、制粒、压片而制成。
1.2 片剂形状分类
一般分为圆形件（包括刻字和图案）、异形件（包括刻字和图案）、环形件、双色件和芯片包件等。
1.2.1 圆形切片分为：浅凹、深凹、平面斜边、平面圆弧等。
1.2.2异形件分为：椭圆形、钥匙形、橄榄形、菱形、多边形及不规则动物卡通形状等。
1.3 片剂生产工艺
一般来说，是指将原料药加工成片剂的过程的总称。
1.4 片剂生产机械设备
是指将原料和辅料经过粉碎、混合、制粒、压片、包衣、包装等工序加工成各种形状片剂的机械设备。
2 片剂生产主要工艺流程及设备
2.1片剂生产工艺是生产的核心，生产设备的配置设计是实现工艺核心思想的手段和工具。 只有与之匹配最新的片剂生产设备，才能实现该工艺流程，生产出高质量的片剂产品。 两者相辅相成，密切相关。
2.2由于每种物料的性质不同，片剂的生产工艺流程和所需的加工设备也有所不同，但基本的生产工艺流程为：粉碎、混合、制粒、压片、包装等。相应的片剂生产设备包括：粉碎机、混合机、造粒机、压片机和包装机。 其中，压片机是片剂生产设备中的重要设备之一。 由于压片机处于工艺的最后阶段，它基本上决定了片剂的质量指标（片重、片重差、硬度、崩解度等）。 在压片过程中，仅靠压片机是不够的。 压片机的配套模具也起着重要的作用。 两者之间的关系就像枪与子弹的关系。 用户如何根据压片的要求来选择压片机和模具？ 下面简单解释并与用户讨论。
3 压片机及模具的选择和使用
3.1 压片机的选择和使用
3.1.1 压片机的选择
压片机和压片技术是固体制剂行业最常用、最重要的设备和技术。 他们将颗粒状或粉末状材料放入模孔中进口压片机，然后用冲头将其压制成片剂。 任何类型的设备都有其自身的特点和要求，压片机也不例外。 在《药品生产质量管理规范》（GMP）中，对药品生产设备的设计、选型、安装有以下规定：
⑴设备的设计、选型、安装应满足生产要求，易于清洗、消毒、灭菌，便于生产操作、维修和保养，并能防止差错，减少污染。
⑵ 与药品直接接触的器械表面应光滑、平整、易于清洗或消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应或吸附。
⑶ 设备中使用的润滑油、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
⑷ 设备安装、维修、保养作业不得影响产品质量。
⑸ 易燃、易爆场所的设备应按有关规定设计具有防爆功能。
以上是GMP对药品片剂生产设备的一般要求； 它们还可以作为其他类型平板电脑设备的参考。
那么用户在选择压片机时应该考虑哪些问题呢？ 笔者认为，用户首先应根据被压片剂的物料情况准备压什么样的片剂，然后再考虑生产规模、产量、压片力、压片直径以及是否有特殊要求。 重点说明以下几点：
⑴压片机的规格、型号、结构较多。 从结构上分为：单冲头压片机和多冲头旋转式压片机； 从压片压力分为：50kN以下、50kN～100KN和100KN以上； 从转盘速度上分为：中速、亚高速和高速压片机三个档位。 现将其主要技术参数列于表1，供用户选型时参考。
表1：压片机分类及主要技术参数
种类
不
类型
最大转盘转速(r/min)
最大产量（10,000件/小时）
用来
死
最大压片
直径（毫米）
特征
应用
范围
一
匆忙
按
片
机器
50KN型
0.6
定制
12/24
结构简单、价格低廉
片剂实验室，极小批量片剂生产
100KN型
0.3
定制
40
200KN型
0.15
定制
80
压片力大，特别适合大直径、难压片剂。
化工、食品、粉末冶金、农药行业
300KN型
0.15
定制
120
许多
匆忙
螺旋
按
片
机器
普通中速型（80KN型）
30
10～13
ZP型
13
经济、运行成本低
中型、小批量片剂生产
全自动
亚高速型
（100KN型）
40
18～25岁
ZP型
13
转速适中、结构紧凑、压力高、运行成本低、性价比好
大规模、集约化片剂生产
Ⅰ系列
B型
16
D型
22
T系列
B型
16
D型
22
全自动
高速型（100KN型）
50
30～33
Ⅰ系列
B型
16
转速快、产量高、自动化程度高、运行成本高
大批量、大规模、集约化片剂生产
D型
22
T系列
B型
16
D型
22
⑵表1列出了压片机的主要技术参数、特点及适用范围。 客户可以参考表中数据，根据自己的实际压片情况选择压片机类型。 然后他们需要从每台压片机收集数据。 对机器制造商的产品样品和技术数据进行详细的比较分析。
⑶ 对各压片机的产品样品和技术数据进行详细对比分析时，应特别注意压片机的以下技术指标及其他问题：
A。 最大压片直径——它决定了片剂的外部尺寸，也影响片剂的重量。
b. 最大填充深度——它决定了片剂的最大重量要求。
C。 最大压片压力——它影响片剂的硬度要求。
d. 最大片剂厚度和最大片剂直径决定片剂体积。
e. 最大产量——它决定了生产规模的大小。 在实际计算中，生产规模一般预计为最大产量的60%至80%。
F。 配套的模具型号——影响设备未来的运行成本。
G。 电气配置和自动化水平——对操作技能水平和维护方便程度提出了相应的要求。
H。 配件供应的及时性——影响片剂生产的连续性。
我。 售后服务的及时性、服务态度等。
⑷ 根据以上几项综合分析，用户可以选择适合自己片剂生产的压片机设备。
3.1.2 压片机的使用
正确合理的使用和操作压片机，可以延长设备的使用寿命，发挥其应有的作用。 设备在使用过程中，由于操作不当、维护不及时而造成一些故障。 使用时应注意以下几个方面：
⑴ 操作人员应首先阅读压片机的使用说明书和操作规程，熟悉其性能和控制部件的使用方法。
⑵ 冲压模具必须经过严格检查后方可正常使用。 不得有裂纹、缺边、变形等缺陷。 安装后必须正确紧固。 如果不合格，请勿使用，以免损坏设备。
⑶颗粒原料是关系到压片过程能否顺利进行的重要因素。 颗粒的质量应按工艺要求进行控制，否则会影响片剂的质量和机器的正常运转。
⑷ 压片速度对片剂质量和设备寿命有影响。 一般对于难成型的物料和大直径的片剂采用慢速，对于易成型的小片剂则采用较快的速度。
⑸ 干运转时，应增加填充量，避免上下冲头相互碰撞，破坏片材形状。
⑹ 请勿随意拆卸设备部件。 使用过程中如发现机器振动较大或发出异常声音，应立即停机检查，排除故障后再使用。
⑺ 建议每班至少清理压片室一次。 一些细粉粘附在冲头、冲孔和中模孔上，会造成堵塞，使冲头转动不灵活，影响设备的正常运行。
⑻定期检查、维护易损件。 如导轨、压辊、桥板和模具等，防止个别零件损坏影响整机。
⑼ 停机前，将压片速度降至较低水平（<10 rpm）后再停机。
⑽ 按照使用说明书定期对设备进行加油和保养。
3.2模具的选择和使用
3.2.1 模具选择
目前，国内压片机模具生产企业约有十几家，生产规模和能力参差不齐，产品质量参差不齐。 另外，模具的种类、规格、型号约有20～30种，片材款式多达40～50种，这给药企的模具选型工作带来了一定的难度。 笔者认为，决定模具质量的三个因素是：尺寸、材料和热处理。 综合分析，可以总结出四种选择要点和方法：
⑴模具的安装尺寸是否与所选压片机型号及所使用的模具相匹配？
我国目前生产的标准型式冲模的主要安装尺寸如表2所列，用户可根据表中尺寸以及压片机中描述的配套模具进行选型。 一般情况下，建议用户使用标准型冲裁模具。 优点是：a． 及时供应标准规格，b． 价格便宜，C. 运营成本低。
表2以外的模具安装尺寸一般为用户根据自身特殊需求定制的非标冲模，满足不同客户的压片需求，但价格和运行成本相对较高； 并且交货时间较长。
表2：国内标准冲床模具主要安装尺寸
执行标准
模型
模具安装尺寸（mm）
最大压片
截面积（㎡）
JB20022-2004
《压片机片剂冲压模具》
ZP型
冲头：直径×总长=Ф22×115
中模：直径×高度=Ф26×22
180
JB/T20080.1-2006
《高速片剂冲切模具》
(T系列)》
领带
列表
B型
冲头：直径×总长度=Ф19×133.35
中模：直径×高度=Ф30.16×22.23
200
BB型
冲头：直径×总长度=Ф19×133.35
中模：直径×高度=Ф24×22.23
D型
冲头：直径×总长=Ф25.35×133.35
中模：直径×高度=Ф38.1×23.81
380
JB/T20080.2-2007
《高速片剂冲切模具》
（Ⅰ系列）》
领带
列表
B型
冲头：直径×总长度=Ф19×133.6
中模：直径×高度=Ф30.16×22.22
200
BB型
冲头：直径×总长度=Ф19×133.6
中模：直径×高度=Ф24×22.22
论坛类型
冲头：直径×总长=Ф19×133.6
中模：直径×高度=Ф21×22.22
D型
冲头：直径×总长度=Ф25.35×133.6
中模：直径×高度=Ф38.1×23.81
380
需要说明的是，表2所示的标准模具中：
A。 ZP标准模具自20世纪70年代卫生部发布该标准以来一直实施。 后修订为国家标准，2004年修订为行业标准至今。 是真正的国产品牌，在中国使用最广泛。 适用于中、低速旋转式压片机，也适用于亚高速旋转式压片机，运行成本低。
b. T系列标准冲头是根据美国药学会2005年版《压片机技术规范手册》修改采用的。 压片机模具由以前的IPT缩写改为TSM压片机模具，与欧洲EU压片机模具不同。 有利于国产压片机和模具满足美国市场的需求，但运营成本较高。
C。 I系列标准模具主要是根据标准化组织技术委员会制定的ISO18084：2005（E）《压片模具》（英文版）的内容修改制定的。 有利于国产压片机和模具满足欧洲市场的需求，但运营成本较高。
d. T系列和I系列模具适用于高速旋转式压片机，也可用于亚高速、中低速旋转式压片机。
⑵模具的冲头直径和片剂形状是否满足片剂尺寸要求？
用户可以根据表2列出的三个标准来搜索该内容。该标准列出了详细的平板电脑尺寸表。 对于表中没有的片剂尺寸，用户可以提供片剂样品测量和定制，这里不再讨论。 精心制作的。
⑶ 模具材质有保证吗？ 是否满足您自己的使用需求？
制作模具的材料有很多牌号，一般采用：碳素工具钢（如T7～T12）、轴承钢、冷作模具钢（如高速钢、耐磨钢、抗冲击钢）、硬质合金和陶瓷材料进口压片机，其中采用进口模具钢。 我国模具材料多采用轴承钢。 总之，无论采用哪种材料，模具都应具备两大特性：耐磨性和抗冲击性。
模具所用材料不同，其成本、售价、使用寿命和机械性能也不同。 由于不同类型、规格的模具所用材料不同，其售价也相差1至2倍之多。 用户在购买模具时，应尽量选择规模大、实力雄厚、正规厂家生产的模具。 如果您有特殊要求，可以向模具厂家说明您的使用情况，厂家会协助选型。
另外，材料的选择也直接关系到模具的售价。 不要一味追求低价的模具，也不要片面追求价格高的就是好的。 用户应考虑模具的运行成本、性价比和可靠性。 “型号对了，适合用的”这句话是有一定道理的。
⑷模具热处理质量是否符合标准要求？
模具热处理的质量决定了模具的内在质量，体现在模具的耐磨性、机械韧性和使用寿命。 标准中规定常用模具钢的热处理硬度：冲头55~60HRC，中模60~65HRC。 标准中也详细规定了热处理的内部金相组织（略）。
一般情况下，热处理的质量指标用户在采购模具时不易控制和衡量。 相反，模具制造商需要在产品生产过程中加强内部质量控制，为用户提供廉价的模具。
3.2.2 模具的使用
在片剂生产企业中，压片机和模具是直接将颗粒制剂压制成片剂的设备。 模具作为压片过程中的主要消耗品，用量非常大。 压片过程中，由于模具主要承受轴向交变载荷，因此其承受的轴向力一般为50～100KN。 这个力对模具造成很大的损失。 正确合理的使用可以保证片剂的质量和模具的使用寿命，从而降低运行成本。
使用模具时应注意的事项有：
⑴压片工段应设有模具室，并有专人负责模具的校验、检查、维护、储存和发放。
⑵ 使用前后应检查模具的粗糙度，看板材是否有卷曲、缺角、冲孔、磨损等现象； 刻字模的片材表面应光亮，防止粘连、字迹不清、受压。 薄膜层压等过程中。
⑶为了防止片重出现偏差，必须控制冲头长度的一致性。 特别是新旧模具一起使用时，更要注意长度的一致性。
⑷压片力的调整应尽可能小，片剂硬度要合格； 不要为了追求越用力越好的平板而过度增加压力。
⑸安装和拆卸模具时，请遵循压片机的操作说明。
⑹压片完毕后，应及时取出模具，及时擦拭干净并涂油，以防生锈，以备后用。
4。结论
我国制药装备近十年来经历了全面、长期、跨越式发展，极大地促进了我国制剂行业的整体发展。 但制药装备的技术水平在某些方面仍落后于制药机械，如制药机械的在线清洗、就地清洗等。 就连曾经在制药技术上落后于我们的韩国和印度也已经迎头赶上。 正如中国制药装备协会秘书长石庆所说：“我国虽然是制药机械大国，但还不是制药机械技术强国。” 这句话概括了我国制药装备的现状。 我国药机制造业任重而道远，还有很大的发展空间。 未来，药机设备制造商应加强与用户及制剂工艺的紧密结合，打造更加高效、可靠、实用的片剂生产设备。
本文部分内容和观点从用户的角度阐述了片剂生产设备——压片机和模具的选择和使用。 目的是加强装备制造企业与客户之间的技术交流、经验交流和使用体验。 如果能为设备厂商提供一些指导，那就是本文的目的。
作者简介：庞玉申（1964-），男，山东省聊城市人，工程师，研究方向：片剂设备及模具设计、开发及工艺制造。
